Шта је нови истраживачки лек?
Примена новог истражног лека (ИНД) први је корак у прегледу лекова од стране америчке Агенције за храну и лекове (ФДА). Апликацију ФДА предаје компанија одговорна за развој лека - спонзора.
Кључне Такеаваис
- Апликација Нови истраживачки лек (ИНД) први је корак у процесу прегледа дрога од стране америчке Управе за храну и лекове (ФДА). Апликацију ФДА подноси компанија одговорна за развој лека - званог спонзор. ФДА прегледава ИНД апликацију и одлучује је ли сигурно да компанија може прећи на следећу фазу, тј. Клиничка испитивања.
Разумевање новог истраживачког лека
Нови истраживачки лијекови (ИНДс) спадају у двије категорије:
- Комерцијални: подносе их углавном компаније које траже одобрење за ново истраживање лека (некомерцијално): већина индикатора се пријављују за некомерцијална истраживања и састоје се од три главне врсте - истраживач ИНД, хитна употреба ИНД и лечење ИНД.
ИНД апликација садржи информације у три широка подручја:
Студије фармакологије и токсикологије животиња
Подаци који садрже предклиничке студије потребни су за утврђивање да ли је лек разумно безбедан за почетне тестове на људима, као и било која претходна искуства која укључују лек са људима (као што су на иностраном тржишту).
Информације о произвођачу
Потребно је укључити информације о произвођачу како би се осигурало да компанија може произвести довољне количине лека и имати исправне контроле.
Клинички протоколи и информације истражитеља
Потребни су детаљни протоколи да би се утврдило да ли ће почетна испитивања изложити људе субјектима непотребним ризицима, а укључују квалификације клиничких истражитеља који ће надгледати ординирање овог једињења.
Нови истраживачки процес дроге
ИНД није апликација за одобрење маркетинга. То је пут којим спонзор добија од Управе за храну и лекове (ФДА) изузеће савезног закона који забрањује да се неодобрени лек транспортује преко државних граница. Ово изузеће је потребно јер ће у већини случајева спонзор требати да испоручи истражни лек истражитељима у другим државама. Да би добио изузеће, спонзор мора да достави довољно података преко ИНД-а, документујући безбедност лека за употребу у људским испитивањима.
У ствари, ИНД се подноси након што спонзор кроз студије на животињама утврди да је предложени лек разумно безбедан за почетну употребу код људи и да показује довољно обећања као третман који ће оправдати комерцијални развој. ФДА прегледава ИНД апликацију и одлучује да ли је сигурно за компанију да пређе на следећу фазу, тј. Клиничка испитивања, где се лек тестира на људима. Спонзор мора да сачека 30 календарских дана након предаје ИНД-а пре него што започне било која клиничка испитивања. С обзиром да то може коштати стотине милиона долара - и много година - за спровођење клиничких испитивања неопходних за изношење новог лека на тржиште, ИНД апликација значи да је спонзор спреман да уложи ову огромну инвестицију. Као таква, реакција инвеститора на ИНД пријаву, која је само први корак у дугом и напорном процесу одобравања лекова, обично је неутрална.
