Шта је Европска агенција за лекове (ЕМА)?
Европска агенција за лекове (ЕМА) је децентрализована агенција Европске уније (ЕУ) чији је циљ промоција и заштита здравља људи и животиња. ЕМА то чини применом лекова у европским земљама. ЕМА је еквивалент Европске уније америчкој Агенцији за храну и лекове (ФДА). Међутим, ЕМА се понекад назива и Европска агенција за процену лекова или ЕМЕА, мада то није њено службено име.
Кључне Такеаваис
- Европска агенција за лекове (ЕМА) је децентрализована агенција ЕУ одговорна за научно вредновање, надзор и праћење сигурности лекова. ЕМА служи ЕУ, ЕГП, Исланд, Норвешку и Лихтенштајн. ЕМА практикује фармаковигиланцу да би се осигурала сигурност и ефикасност лекова. ЕМА није укључена у клиничка испитивања или Р&Д. Појединачне земље могу да одлуче да одобре лекове које ЕМА није одобрила.
Разумевање Европске агенције за лекове (ЕМА)
Европска агенција за лекове (ЕМА) настала је у Лондону 1995. године. У ЕУ опслужује више од 500 милиона људи. Мисија ЕМА-е је да заштити здравље и добробит људи и животиња који живе широм 28 чланица ЕУ, заједно са онима у земљама које се налазе у Европском економском простору (ЕЕА). Један од главних приоритета агенције је пружање нових критичних лекова пацијентима којима су потребни правовремено.
Када фармацеутска компанија жели дозволу за продају лека у одређеним деловима света, прво мора добити дозволу од ЕМА. Ако ЕМА одобри, лек се може користити широм Европске уније, Исланда, Норвешке и Лихтенштајна. ЕМА такође прати безбедност лекова након што су одобрени, поступком који се зове фармаковигиланција.
ЕМА је основала заједничке радне групе са шефовима других агенција за медицину како би истражили трошкове и користи и како вероватно искористити велике податке.
Посебна разматрања
Дефиниција фармаковигиланце од стране ЕМА је „Наука и активности које се односе на откривање, процену, разумевање и спречавање нежељених ефеката или било ког другог проблема везаног за лекове.“ Безбедност и ефикасност лека ограничена је на резултате клиничких испитивања. То значи да је лек тестиран на релативно малом броју људи и да га морају континуирано надгледати здравствени радници током његове употребе.
Европска агенција за лекове (ЕМА) против америчке ФДА
ЕМА прегледава клинике и лабораторије како би се уверила да се лекови тестирају и производе правилно. ЕМА није укључена у истраживање и развој, нити је укључена у клиничка испитивања.
ФДА и ЕМА сарађују преко „кластера“ како би размењивали информације о безбедности о питањима као што су безбедност лекова, биосимилари, лекови против рака, лекови сирочади који се користе за лечење ретких болести, лекове за децу и производе на бази крви. Биослички је биолошки лек врло сличан другом одобреном биолошком леку. Биолошка медицина је медицина у којој је активни састојак живи организам. Лантус је добар пример био-лека. То је човеков облик хормона инсулина.
Иако су ЕМА и ФДА слични, они не одобравају увек исте лекове, а ЕМА се у процесу одобравања сматра мање стриктном од ФДА, што значи да су неки лекови одобрени у Европи који нису одобрени у Сједињеним Државама. Такође, ЕМА не одобрава све лекове који се користе у земљама ЕУ; поједине земље могу да одлуче да одобре лекове које ЕМА није одобрила.
ЕМА не одлучује да ли се лек може пласирати на тржиште, и не развија или мења законе о лековима или директно утиче на цене или доступност лекова. Европска комисија је која заправо одобрава, одбија, суспендује или укида дозволе за стављање у промет. Улога ЕМА је да научно процени одобрења за стављање у промет лекова.
