Шта је скраћено ново подношење лекова (АНДС)
Скраћена нова пријава лекова (АНДС) је писмени захтев Хеалтх Цанада-у да добије одобрење за стављање у промет генеричког лека. Скраћени нови поднесак лека мора да одобри Хеалтх Цанада, федерални одјел државе задужен за националну здравствену заштиту, у складу са канадским прописима о храни и лековима, пре него што се генерички лек може пласирати у земљу. АНДС пружа потребне информације владиној агенцији да процени колико је генерички лек безбедан и ефикасан у поређењу са његовим еквивалентом робне марке. Генерички мора бити подједнако безбедан и ефикасан да би добио одобрење.
БРЕАКИНГ ДОВН Скраћени нови подношење лекова (АНДС)
Скраћен нови поднесак лека користи се за добијање одобрења за генеричке лекове. То је у супротности с новим поднеском за лекове (НДС), који се користи за добијање одобрења за нови лек са робном марком. АНДС наводи марку сродног лека, хемијско име, назив произвођача, облик дозирања и јачину (е). У њему се наводи да ли је лек већ одобрен за тржиште у Сједињеним Државама, Европској унији, Швајцарској, Сингапуру и / или Аустралији. Такође се бави питањима нечистоћа и стабилности лекова.
Генерички лекови су биолошки еквивалентни заштићеним лековима на којима се заснивају. Упоредиви су по облику дозирања, јачини, начину примене, квалитету, карактеристикама и намени примене. Означени су „скраћеним“ јер преклинички и клинички подаци нису потребни да би се утврдила њихова безбедност и ефикасност.
АНДС даје информације у вези са подацима о студијама у којима се упоређује предложени лек са одобреним леком који се назива „референтни лек“ и тражи податке из студија спроведених на генеричком леку. На пример, за лекове са уређајима за испоруку, АНДС наводи да ли је постојала студија која је упоређивала физичке и радне карактеристике уређаја са робном марком са карактеристикама предложеног генеричког уређаја. За таблете наводи да ли је предложени генерички лек оцењен као робна марка, тако да се генеричка таблета може поделити слично као таблета са робном марком. АНДС такође пружа информације о студијама у којима се упоређује биорасположивост бренда са леком предложеног генеричког лека и о резултатима бактеријских тестотоксинских тестова на стерилне лекове. Подносилац пријаве мора платити накнаду заједно са својим АНДС-ом.
АНДС и биотехнолошка улагања
Један од начина за инвеститоре да процене компаније из биотехнологије је да испитају свој гасовод АНДС. Компанија са великим бројем неријешених АНДС-а у односу на конкуренте може завршити с више генеричких лијекова за продају и самим тим ће бити исплативија.
