Новартис АГ (АДР) (НВС) објавио је данас да је добио неопходно одобрење од америчке Управе за храну и лекове (ФДА) за његов кључни лек Аимовиг (еренумаб) као превентивни третман мигрене код одраслих. (Погледајте такође Блоцкбустер Потенцијал мигренских дрога .)
Превентивни лијек смањује дан мигрене и потребу за лијековима
Лијек дјелује тако што блокира једињење које се назива пептидни рецептор за ген за калцитонин (ЦГРП-Р), за које се верује да игра критичну улогу у мигрени. Лек је доступан за самосталну примену једном месечно коришћењем ауто-ињектора СуреЦлицк компаније Амген Инц. (АМГН). Прописане дозе од 70 мг и 140 мг дају се месечно.
Током клиничке студије фазе 2 и фазе 3 код пацијената са хроничном и епизодном мигреном, употреба Аимовига резултирала је значајним падом месечних мигренских дана. Дани мигрене означавају период током којег интензивна главобоља траје једном започета. У поређењу са плацебом, Аимовиг је такође резултирао значајним смањењем употребе лекова против акутне мигрене. Плацебо је супстанца која нема терапеутски ефекат и користи се као контрола у тестирању нових лекова.
Лек се такође добро слагао са параметрима ефикасности, подношљивости и безбедности током студије у коју је учествовало више од 3.000 пацијената. У посебној студији са пацијентима са тешким лечењем - као што су они са епизодном мигреном који нису успели два до четири претходна лечења - доза Аимовига 140 мг донела је скоро удвостручење шанси да смање њихов дан мигрене за половину у поређењу на плацебо.
„Одобрење ФДА за Аимовиг показује да је Новартис посвећен доношењу смислених нових лекова пацијентима са сложеним неуролошким болестима, попут мигрене“, рекао је Паул Худсон, који води Новартисов фармацеутски одељак у саопштењу компаније. „Аимовиг је прва оваква терапија. циљајући ЦГРП рецептор и показао је снажну ефикасност у читавом спектру мигрене. Радујемо се што ћемо блиско сарађивати са Амгеном у САД-у како бисмо овај третман донели лекарима и њиховим пацијентима, који би сада могли да враћају дане свог живота сваког месеца."
Мигрена, тешка неуролошка болест са симптомима интензивне главобоље, погађа милионе пацијената у Сједињеним Државама.
Две компаније, Новартис и Амген, такође сарађују на повезаном „Програму за подршку производима Аимовиг Алли“. Циљ му је помоћи пацијентима са потребним осигурањем и идентификовању потенцијалних ресурса за приступ онима који нису осигурани или недовољно осигурани.
Пописна цена лека у САД-у је постављена на 575 УСД за једном месечно 70 или 140 мг унапред напуњених аутоматским убризгавачима СуреЦлицк, односно 6 900 УСД годишње. Очекује се да ће у САД-у бити доступан у року од недељу дана.
Компанија такође очекује слично одобрење за Аимовиг у ЕУ током наредних месеци, јер његова захтев за одобрење чека Европску агенцију за лекове (ЕМА).
Акције Новартиса трговале су се по 77, 48 долара по комаду, док је Амген котирао по цени од 177, 01 долара током часова пред тржиште. (Погледајте такође, Пријатељи или непријатељи: Амген и Новартис .)
