Шта је администрација за храну и лекове?
Управа за храну и лијекове (ФДА) владина је агенција основана 1906. године доношењем Федералног закона о храни и лијековима. Агенција је одвојена у одељења која надгледају већину обавеза организације које се односе на храну, лекове, козметику, животињску храну, додатке исхрани, медицинска средства, биолошка добра и крвне производе.
Разумевање администрације за храну и лекове (ФДА)
ФДА је позната по свом раду на регулисању развоја нових лекова. ФДА је развила правила у вези са клиничким испитивањима која се морају спровести на свим новим лековима. Фармацеутске компаније морају тестирати лијекове кроз четири фазе клиничких испитивања прије него што могу да се продају појединцима.
Према ФДА, агенција је одговорна за надгледање сигурне потрошње медицинских производа, хране и дуванских производа у вредности већој од 2, 4 билиона долара. У фискалној 2016. години буџет ФДА износио је приближно 4, 7 милијарди УСД.
ФДА је релевантна за инвеститоре посебно у погледу биотехничких и фармацеутских компанија. Одобрење ФДА-е може бити од пресудне важности за компаније које су снажно укључене у развој нових лекова. Без одобрења агенције, регулирани производи под надлежношћу ФДА-е не могу бити пуштени у продају у Сједињеним Државама.
Начини одобрења управе за храну и лијекове утјечу на индустрију и тржиште
Компаније које су усредсређене на развој и продају нових лекова могу остати без кључних производа који ће донети њихов приход ако њихови производи не добију одобрења. Утицај фонда ФДА на тестирање дрога може утицати на тржиште акција. Објављивање података о тестовима инвеститори могу видети као меру за будући раст компанија које се баве производњом и стављањем на тржиште лекова.
ФДА је одговорна за инспекцију и преглед производних погона који производе предмете које регулише агенција. То укључује, али није ограничено на произвођаче вакцина и лекова, банке крви, постројења за прераду хране, фарме млека, прерађиваче хране за животиње и апотеке за мешање.
Агенција такође врши инспекцију објеката у којима се врше испитивања на животињама и клиничка испитивања. Инспекције могу бити редовно заказане посете објектима који су већ у употреби. Агенција врши инспекцијске прегледе за компаније које су се пријавиле на тржиште нових производа. Инспекције се могу покренути „с разлогом“ ако се о неком проблему пријави у постројењу.
ФДА мора увозити регулисане производе и када стигне на границу земље.
Агенција објављује најаве опозива производа у сарадњи са компанијама и локалним партнерима. Овакви опозиви могу бити резултат непријављених састојака у садржају, који могу представљати ризик за потрошаче с алергијама. Контаминација производа или неусклађеност производа према сигурносним параметрима такође могу бити узрок опозива.
