Амерички фармацеутски сектор је највећи на свету, а вреднује се на око 446 милијарди долара у 2016. години. Иако су фармацеут и биофарма значајни за америчку економију, компаније и њихове залихе често могу бити вожња под велетом пуна успона, падова, преокрета и сл. претвара се као да динамика и иновације лекова свеобухватно утичу на фармацеутски сектор. Сваког дана, вести су пуне саопштења за штампу ових компанија у којима су изложени резултати клиничких испитивања спроведених на новим и експерименталним лековима и једињењима. Пхарма је такође била мета политичара у Сједињеним Државама, тачније у Трумповој администрацији јер регулатори настоје снизити трошкове лијекова и ограничити неправедне приходе.
За пацијента, разумевање фаза лека може помоћи да боље разуме могућности за борбу против болести. Као инвеститор, пробој у нови лек може бити један од најпопуларнијих сигнала за куповину лекова. Свеукупно, иако неколико фактора утиче на сектор лекова, фазе развоја лекова углавном остају стално исте и могу снажно утицати на успех фармацеутске компаније.
Фазе развоја лекова
Широм индустрије лекова постоји неколико процеса који се морају подвргнути пре него што коначна продаја лека може почети на тржишту. Једна од најважнијих фаза за лек у целини је одобрење администрације хране и лекова (ФДА). Као такав, овај чланак разматра пет свеобухватних фаза које ФДА оцртава за успешан процес развоја лекова, а четврта фаза је ФДА преглед.
Фаза 1: Откривање и развој
Сваки лек почиње откривањем и развојем у лабораторији. Фармацеутске компаније троше милионе долара на истраживање и развој који укључује научно проучавање и развој лекова за нове иновације. Финансирање може доћи из неколико области, укључујући владу, грантове и приходе. Током 2016. глобално откриће дрога процијењено је на око 35, 2 милијарде долара широм свијета са процјеном раста до 71 милијарде долара до 2025. године.
Фаза 2: предклиничка истраживања
Једном када је откривено лек, он мора проћи и претклиничка и клиничка истраживања са пратећим извештајима везаним за његов поступак прегледа. Предклиничка истраживања су основна прелиминарна фаза која укључује тестирање лијека на животињама и основно тестирање сигурносних застава.
Фаза 3: Клиничка истраживања
Клиничка истраживања могу бити један од најважнијих корака у развоју лека. Ако се лек очисти од претклиничких испитивања, прелази се на клиничко тестирање које укључује испитивања на људима. Компаније за лекове и ФДА имају посебне стандарде за клиничка испитивања која укључују стручњаке који су укључени у научно тестирање, критеријуме за избор људи који се тестирају, окружење у коме се одржавају клинички тестови и још много тога. Такође је потребна регистрација клиничког испитивања и стриктно је прате фармацеутски професионалци из цијелог сектора. Током августа 2018. године широм света је било регистровано преко 281.000 клиничких испитивања лекова.
Фаза 4: ФДА преглед
Управа за храну и лијекове један је од примарних регулатора који су укључени у све аспекте тржишта лијекова. Високи стандарди за одобрење лека у САД често доводе до тестирања развоја лека у прве три фазе које трају отприлике 10 до 15 година пре одобрења. У четвртој фази компаније предају ФДА комплетно документована истраживања и налазе на преглед. Ако је поднесак прихваћен, ФДА ће пружити одговор у року од шест до 10 месеци.
Фаза 5: ФДА пост-маркет праћење сигурности
Постоји неколико аспеката праћења сигурности након стављања лијека у промет за лијек који се продаје на тржишту. ФДА прати тачност рекламирања свих врста лекова. Такође прати притужбе и проблеме повезане са леком. Као такав, он има моћ да ограничи продају дрога и / или понуди упозорења. Генерално, ФДА такође обавља рутинске инспекције производње. Поред тога, ФДА је укључена у заштиту патената и генерички прелазак свих лекова.
Улагање у компаније за лекове
Сложеност сектора дрога и његове развојне фазе могу направити инвестиционе анализе изазовним. Преклапање између фармацеутских производа и биотехнологије такође додаје додатни елемент. Генерално, фармацеутске компаније су фокусиране на производњу лекова за тржиште здравствене заштите. У биотехници постоји мали подскуп тржишта за биофарму. Стога, када тражите компаније за лекове, фармацеутски сектор је најбољи свемир у збиру, док ће такође укључивати неколико подсектора попут биофарме.
У С&П 100, највеће јавне компаније са приходима у милионима америчких долара током првог квартала 2019. године укључују следеће:
- Јохнсон & Јохнсон (ЈЊ) $ 81, 593МПфизер (ПФЕ) 53, 647ММерцк (МРК) $ 42, 294МАббВие (АББВ) $ 32, 647МЕли Лилли (ЛЛИ) $ 24, 684МАмген (АМГН)) 15, 787МЦелгене (ЦЕЛГ) $ 15, 768МБиоген (БИИБ) $ 13, 812М
