Шта је наранџаста књига?
Наранџаста књига је листа лекова које је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила као безбедне и ефикасне. Иако се уобичајено назива Наранџаста књига, њен формални назив је Одобрени лекови са оценама терапијске еквиваленције.
Наранџаста књига не укључује лекове који су само одобрени као безбедни (за њих се мора доказати да су ефикасни). Лијекови чија је сигурност или ефикасност одобрења повучена искључују се из Наранчасте књиге. Међутим, лек који је тренутно подвргнут регулаторним мерама и даље се може наћи у Наранџастој књизи.
Разумевање наранџасте књиге
Наранџаста књига доступна је бесплатно на мрежи. То медицинским радницима олакшава потрагу за генеричким еквивалентима лековима који се продају у робној марки, патентима лекова и ексклузивности лекова. Потрошачи такође могу да приступе Оранге Боок онлине. И пацијенти и лекари могу да виде одобрене употребе лекова и датуме истека патента за лекове који носе имена.
На пример, претрага антидепресива на рецепт Прозац показује да је лек доступан у различитим дозним облицима (капсуле, таблете, раствори, пелете са одложеним ослобађањем), а доступан је и у различитој јачини. Ова претрага такође открива да је пет облика лека обустављено, мада је у три случаја примећено да производ није обустављен или повучен из разлога безбедности или ефикасности.
Наранџаста књига такође показује да је активни састојак лека флуоксетин хидрохлорид. Капсуле су први пут одобрене 1987. године, а лек је одобрен за акутно лечење депресије отпорне на лечење код одраслих.
Идентификација генеричког еквивалента
Претраживање активних састојака лекар или пацијент могу да утврде да ли постоји генерички еквивалент леку који се користи под називом бренда. За Прозац-у бисте потражили Наранчасту књигу по „флуоксетин хидрохлориду.“ Да бисте могли да стављате на тржиште и продаје генеричке лекове, произвођач генеричких лекова мора да поднесе скраћеницу Нове апликације за лекове (АНДА) код Управе за храну и лекове (ФДА). Произвођач лекова мора доказати да је лек биоеквивалентан леку који се користи. Ако се одобри скраћена нова пријава лекова (АНДА), генерички лек биће наведен у наранчастој књизи.
Информације о патенту
Када се нови лек представи јавности, Управа за храну и лекове (ФДА) произвођачу лекова додељује медицински патент који производ штити од конкуренције у одређеном временском периоду. Патенти против сирочета трају седам година, док нова ексклузивност хемијских ентитета траје пет година. Према Закону о Хатцх-Вакман-у, да би произвођач генеричких лекова добио одобрење, они морају да потврде да неће генерирати његов генерички производ до истека патента.
Наранџаста књига доступна је као ПДФ, у штампаном облику и електронским путем. Електронска верзија Наранџасте књиге је најсавременија јер се свакодневно ажурирају, укључујући генеричка одобрења за лекове и информације о патенту. Остале информације могу се ажурирати само месечно, попут нових одобрења за употребу лекова и укинутих производа.
