Нова примена лекова (нда)

Шта је нова апликација лекова (НДА)?

Нова пријава лекова (НДА) формални је завршни корак који је предузео спонзор, који укључује подношење захтева Агенцији за храну и лекове (ФДА) да би се добило одобрење за тржиште новог лека у Сједињеним Државама. Нова примена лекова (НДА) свеобухватан је документ са 15 одељка који укључују податке и анализе на студијама на животињама и људима. Представља фармакологију, токсикологију, захтеве за дозирање и поступак његове производње.

Кључне Такеаваис

Нова пријава за лекове (НДА) представља начин на који спонзор лекова формално подноси захтев Агенцији за храну и лекове (ФДА) да би добио одобрење за продају и стављање на тржиште новог лека у Сједињеним Државама. Нова апликација лека (НДА) мора да садржи доказе да нови лек је ефикасан, безбедан и његове користи превазилазе познате ризике. ФДА додељује класификационе кодове НДА-има који одражавају врсту лека који се пријављује и његову наменску употребу.

Разумевање нових апликација за лекове (НДА)

Нова примена лекова (НДА) формирала је основу за регулисање и контролу нових лекова у САД од 1938. године и од тада се значајно развијала. Према Закону о храни, лековима и козметици (ФД&Ц) донесен 1938. године, НДА су морали да садрже само информације које се односе на безбедност предложеног новог лека.

1962. године, измене и допуне Закона о ФД и Ц захтевају да НДА укључе и доказе о ефикасности новог лека за његову наменску употребу и потврде да су његове утврђене користи надмашиле познати ризик и нуспојаве. 1985. године, Управа за храну и лекове (ФДА) завршила је преглед прописа НДА и, како би убрзала процес прегледа, реструктурирала организацију и презентацију информација и података садржаних у НДА.

Када се поднесе НДА, ФДА има 60 дана да одлучи да ли ће је поднети на преглед или одбити ако неки потребни подаци недостају. Циљ ФДА-иног Центра за процену и истраживање лекова (ЦДЕР) је да прегледа и делује на најмање 90% НДА-а за стандардне лекове у року од 10 месеци од пријема захтева и шест месеци за приоритетне лекове. Процес подношења НДА само је једна фаза процеса у више корака којим фармацеутске компаније морају да приступе да би успешно довеле нови лек на тржиште.

Врсте нових апликација за лекове (НДА)

ЦДЕР класификује нове апликације за лекове са шифром од 1 до 10 која одражава врсту лека који се пријављује и његову наменску употребу. Дрога такође добија шифру која означава да ли ће добити стандардни преглед или преглед приоритета, а последњи је резервисан за лекове који представљају значајан напредак у односу на постојеће лечење.

ФДА прелиминарно додељује НДА класификационим кодом на датум пријављивања НДА. Међутим, ФДА може преиспитати и променити код пре или након што лек добије одобрење. Испод је листа нових класификационих кодова за примену лекова.


Нови кодекси класификације апликације за лекове (НДА)
Тип 1	Нови молекулски ентитет
Тип 2	Нови активни састојак
Тип 3	Нови дозни облик
Тип 4	Нова комбинација
Тип 5	Нова формулација или друге разлике (нпр. Нова индикација, нови произвођач)
Тип 6	Нова назнака или захтев, исти подносилац захтева
Тип 7	Претходно потписан, али без одобрења НДА
Тип 8	Рк до ОТЦ
Тип 9	Нова индикација или захтев, лек се не сме продавати у складу са НДА типа 9 након одобрења
Тип 10	Нова индикација или захтев, лек који треба да се продаје под типом 10 НДА након одобрења

Извор: Америчка агенција за храну и лекове

Нова писма о акцијама о примјени лијекова (НДА)

По завршетку ЦДЕР прегледа НДА, издаје једно од три могућа акциона писма фармацеутској компанији која спонзорише нови лек:

Писмо одобрења: Ово наводи да је лек одобрен. Дозвољено писмо: Ово указује да се лек може коначно одобрити, али наводи мање недостатке које је потребно отклонити. Често се тражи промена на означавању, а понекад и обавеза спонзора за спровођење пост-маркетиншких студија. Неприхватљиво писмо - Овде су наведени недостаци у апликацији и разлози због којих се лек не може одобрити.

Једном када компанија достигне фазу НДА, вероватноћа да ће лек добити одобрење ФДА и пласирати се у САД прелази 80%. Подношење НДА обично не резултира знатним повећањем цене акција компаније спонзора, јер је вероватно дошло до већег апрецијације акција, како је испитивани лек напредовао кроз узастопне фазе ранијих клиничких испитивања.

Упоредите инвестиционе рачуне × Понуде које се појављују у овој табели су из партнерстава од којих Инвестопедиа прима накнаду. Опис добављача Опис

Сродни услови

Клиничка испитивања Клиничка испитивања су испитивања добровољаца људи у сврху процене сигурности и ефикасности медицинског третмана. више Нови лек Нови лек је оригиналан или иновативан лек или терапија који се до сада није користио у клиничкој пракси за лечење болести или стања. више Шта би требало да знате о лековима Лек је супстанца која се користи да спречи или излечи болест или болест или да ублажи њене симптоме. У САД-у се лекови могу купити без рецепта или по рецепту лекара. више Истражни нови лек - ИНД Анкета за испитивање новог лека (ИНД) је први корак у процесу прегледа лекова, при чему компанија подноси захтев ФДА. више Управа за храну и лекове (ФДА) Управа за храну и лекове је владина агенција која регулише одређену храну, лекове, козметику и медицинске производе. више Наранџаста књига Наранџаста књига је листа лекова које је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила као безбедне и ефикасне. више партнерских веза