Целгене Цорп. (ЦЕЛГ), биотехничка компанија, приметила је пад акција у претпродаји након што је лечење мултипле склерозе погодило напад за храну и лекове, који је одбио да одобри апликацију за стављање у промет лекова.
У саопћењу за јавност након затварања редовног трговања у уторак, Целгене је рекао да је примио писмо ФДА о одбијању документације у вези с новом примјеном лијека за озанимод, лијек за лијечење пацијената с релапсираним облицима мултипле склерозе. Компанија је саопштила да је на основу прелиминарног прегледа ФДА утврдила да су неклиничка и клиничка фармаколошка одељења нове апликације лека недовољна, што спречава регулатор да спроведе комплетан преглед. Целгене је рекао да планира да одмах затражи смернице од ФДА и да тражи састанак типа А с ФДА-ом како би се утврдило какве информације треба да дода како би поново поднео захтев.
„Остајемо сигурни у клинички профил озанимода који је показан кључним програмом у релапсу облика мултипле склерозе, “ рекао је др. Јаи Бацкстром, главни медицински директор и шеф глобалних регулаторних послова за Целгене. „Радит ћемо с ФДА-ом на брзом рјешавању свих изванредних предмета и достављању овог важног лијека пацијентима.“
Након затварања редовне трговачке сесије у уторак на 95, 78 УСД, што је пад од 0, 74%, акције су под притиском у претпродајном трговању у среду. Недавно су акције трговале на 89, 62 долара, што је пад за више од 6%.
У конференцијском позиву у уторак, директор компаније Целгене Марк Аллес изразио је уверење да компанија може исправно да аплицира. "Очигледно смо да смо веома разочарани, али у овом тренутку мислимо да разумемо положај ФДА и шта требамо учинити", рекао је Аллес, према вести на вестима о здравству. Извршна власт не би пружила нову временску траку за лек све док се компанија не сусретне са ФДА.
Бриан Абрахамс, аналитичар РБЦ-а, рекао је у истраживачком извештају на веб локацији Биотецх Невс да је озанимод "један од најважнијих, ако не и најбитнијих програма цевовода за Целгене." Рекао је да је без више информација тешко утврдити колико материјала има повратна одлука ФДА је. Аналитичар је напоменуо да ако дође до значајног кашњења у одобравању, то може наштетити продаји лекова, за који процењује да ће бити 5 милијарди долара годишње.
Аналитичари из Сунтруст Робинсон-а рекли су да писмо РТФ-а може одложити покретање РЗ-а озанимода на 24 месеца или дуже, а аналитичари из Баирда кажу да озанимод највероватније неће стићи на тржиште до 2019. године и да ће се моћи лансирати након што МС лек Гилениа постане генерички, према Реутерс.
Целгене је то рекао чак 6 милијарди долара годишње од вршне продаје озанимода, приметио је Стат. Током конференцијског позива, компанија је такође подржала своје дугорочне финансијске циљеве од 19 милијарди до 20 милијарди долара и прилагодила зараду по акцији, што је северно од 12 долара по акцији. Целгене би требало надокнадити било какве недостатке због кашњења у добијању одобрења за озанимод, наводећи наводно Целгене.
