Шта је скраћена нова апликација лекова?
Скраћена нова пријава лекова (АНДА) је писмени захтев америчкој Агенцији за храну и лекове (ФДА) за производњу и стављање на тржиште генеричких лекова у Сједињеним Државама. Скраћене нове пријаве за лијекове су „скраћене“ јер не захтијевају од подноситеља захтјева да проводи клиничка испитивања и захтијевају мање информација од нове пријаве за лијекове.
Кључне Такеаваис
- АНДА је захтев америчкој Агенцији за храну и лекове (ФДА) за производњу и стављање на тржиште генеричких лекова у Сједињеним Државама. АНДА не захтева да подносилац захтева спроводи клиничка испитивања. Лек који је одобрио АНДА мора бити биоеквивалентан бренду. - назив лека. Ако је одобрен АНДА, он је наведен у Наранчастој књизи као лек који је одобрио ФДА.
Разумевање скраћених нових апликација за лекове
Компанија која намерава да пласира генерички лек треба да покаже ФДА да је пронађено да је лек биоеквивалентан, што значи да може да достигне део тела у коме лек делује истовремено и у истој количини као и бренд-дрога. Ова квалификација се постиже тестирањем генеричке верзије лека на верзији са робном марком на малој групи испитаника.
Статистичка анализа испитних узорака мора показати да нема значајне разлике између генеричког лека и лека са робном марком. Овај поступак анализе је знатно мање ригорозан од клиничких испитивања кроз која морају да прођу нови лекови. Изузетак се односи на биосимиларе, генеричке еквиваленте биолошких лекова. Биосимилари могу захтевати клиничка испитивања, јер је теже постићи биоеквиваленцију овим лековима.
Брза чињеница
ФДА сваке године објављује све АНДА или генеричке дозволе лекова. Погледајте прво одобрење генеричких лекова за 2018. годину.
АНДА спецификације
АНДА наводи ново утврђено име, трговачко име (ако га има), хемијско име, облик дозирања и јачину, начин примјене и предложену употребу. АНДА тражи име наведеног лека на коме је предложени генеричар еквивалент. АНДА такође обрађује да ли је лек за лечење ретке болести и да ли ће лек бити без рецепта или на рецепт. Од подносиоца захтева се може затражити додавање додатних података о хемији лекова, производњи и контроли и другим техничким информацијама.
Ако се АНДА одобри, генерички лек биће наведен у Наранчастој књизи, у којој су наведени сви лекови за које је ФДА утврдила да су безбедне, ефикасне и јефтине алтернативе за јавност. АНДА садржи информације које ФДА треба да процени колико је предложени генерички лек безбедан и ефикасан у поређењу са његовим еквивалентом робне марке. ФДА неће одобрити генеричко стање уколико није подједнако безбедно и ефикасно.
Подношење АНДА не гарантује одобрење лека од стране ФДА; заинтересовани инвеститори требало би да испитају извештај 10-К који је поднела компанија.
Произвођачи генеричких лекова обично подносе АНДА када истекне рок заштите патента лекова који се користе у робној марки. Као резултат тога, вести о подношењу захтева за АНДА могу да доведу до пада цена акција брендираног произвођача лекова, а цена деоница генеричког произвођача лекова да порасте, стварајући нову прилику за потоњи. Инвеститори би требали напоменути да подношење захтјева за заштиту животне средине не гарантује одобрење од стране ФДА-е, и тако би требали обавити своју дужну ревност када је АНДА поднесен испитујући поднешени извештај 10-К произвођача лекова.
