Шта је фаза 1
Фаза 1 је почетно увођење експерименталног лека или терапије код људи. Ова фаза је први корак у процесу клиничког истраживања који је укључен у тестирање нових или експерименталних лекова. Центар за процену и истраживање лекова или ЦДЕР, одељење америчке Агенције за храну и лекове, надгледа ова клиничка испитивања.
ПОВРАТАК ДОЉЕ Фаза 1
Клиничке студије фазе 1 или клиничка испитивања фокусиране су на безбедносни аспект новог лека, а не на његову ефикасност у лечењу болести. Фазе 1 испитивања обично укључују 20 до 100 људи, комбинација здравих добровољаца и пацијената или људи са стањем. Ако је нови лек намењен лечењу облика рака, у истраживање ће бити укључени пацијенти са том врстом карцинома.
Главни циљ истраживања фазе 1 је утврђивање нуспојава новог лека, као и његово метаболичко и фармаколошко деловање. Ово се постиже давањем повећаним дозама експерименталног лека учесницима испитивања. Након тога, истраживачи врше детаљна истраживања и анализе о различитим аспектима лека, укључујући реакцију тела на њега, начин апсорпције, начин метаболизма и излучивања и сигурне нивое дозирања.
Фаза 1 и поступак клиничког испитивања
Клиничко испитивање или студија 1. фазе је прва фаза у дугом и напорном процесу развоја лекова. Иако је основни циљ истраживања фазе 1 утврђивање профила безбедности лека који се испитује, ове студије такође омогућавају да се успоставе виталне информације о ефектима и хемији лека. Ове информације се могу користити за олакшавање дизајна добро контролисаних и научно валидних студија фазе ИИ, следећег корака у процесу развоја лекова.
Доказ о раној ефикасности у фазама испитивања 1, иако релативна реткост, био би додатни бонус и може резултирати значајним апресијацијом цена за компанију која развија лек. У већини случајева, међутим, ефекат успешног суђења 1. фазе на цену акција прилично је пригушен. То је зато што иако приближно 70 процената суђења 1. фазе пређе на фазу 2, само 10 до 15 процената кандидата за лек фазе 1 на крају то пласира на тржиште. Студије фазе 1 ЦДЕР може зауставити било на почетку или чак и након што су покренула суђења, из безбедносних разлога или зато што спонзор није успео да открије истражитељима одређене ризике од кандидата за лек.
Током фазе 1, истраживачи покушавају да науче колико је лек ефикасан у одређеним форматима и одредити најбоље дозе. Ове информације им помажу у формулисању суђења за фазу 2.
