Шта је нови лек
Нови лек је лек или терапија која се раније није користила у клиничкој пракси за лечење болести или стања. Нови лек који се продаје у САД-у мора прво да добије одобрење од Управе за храну и лекове.
ПОКРИВАЊЕ ДОЛЕ Нови лек
Нови лек може бити иновативно ново једињење које ФДА класификује као нови молекуларни ентитет или се може односити на претходно одобрени производ. Добијање одобрења ФДА за лек је поступак у више корака који захтева године и милионе долара.
Како се добија нови лек
Процес добијања новог лека на тржиште укључује следеће кораке -
- Развој новог једињења лекаАнимал тестови на токсичност, како би се обезбедило да је једињење безбедно за људе. Примена новог лека (ИНД) у клиничким испитивањима или студијама НДАПхасе 1, где је нагласак на безбедности лека и нуспојавама, Фаза 2, клиничка испитивања фокус је на предложеној ефикасности лека. Фаза 3 клиничка испитивања, која су веома велика, вишестепена испитивања која прикупљају више информација о безбедности и ефикасности лекаНова примена лека (НДА) ФДА, што је свеобухватан документ који садржи све горе наведене информацијеНДА преглед прегледом ФДАДругог етикетирања и инспекцијом објекта одобрењем (или одбацивањем) ФДАДруге од стране ФДА
ФДА-ов Центар за процену и истраживање лекова или ЦДЕР је специфично тело у оквиру ФДА-е које је укључено у преиспитивање новог процеса развоја лекова. ЦДЕР има дубинско разумевање науке која се користи за стварање нових производа, процеса испитивања и производних поступака, као и болести и стања која се траже лечењем нових производа. ЦДЕР пружа научне и регулаторне савете потребне за стављање нових производа на тржиште.
Нови кандидат за лекове може да пропадне у било којем кораку процеса, јер је предвиђено да клиничка испитивања недвосмислено утврде да је лек безбедан и ефикасан у лечењу циљане индикације. Међутим, убрзане верзије поступка одобравања могу се користити у одређеним случајевима, попут развоја новог обећавајућег лека који може лечити ретко или по живот опасно стање.
ФДА је недавно уложила напоре да повећа своју стопу одобрења за лекове. Агенција 47 нових лекова у 2017. години, у поређењу са 22 у 2016. години. Подаци ФДА показују да ова агенција има просечну стопу од 31 нове дозволе лекова годишње у периоду између 2008. и 2017. године.
