Фармацеутске компаније суочавају се са срамотно високим препрекама за улазак у Сједињене Државе. Многи уџбеници о економији и пословању наводе фармацеутски и лекарски сектор као примере када описују препреке ка уласку. Већина земаља има препрека уласку у легални сектор дрога због трошкова покретања истраживања и производње, али америчка Управа за храну и лекове (ФДА) и важни прописи о здравственој заштити чине САД посебним случајем.
Кључне Такеаваис
- Препрека за улазак је препрека која ограничава или омета напоре компаније да уђе у индустрију. Фармацеутске компаније у Сједињеним Државама суочавају се са огромним препрекама за улазак, укључујући потешкоће у постизању одобрења администрације за храну и лекове (ФДА), велика истраживања и развој (Р&Д)) трошкови и изазови у вези са интелектуалним власништвом. Рецентне студије процењују да ће то фармацеутска компанија у просеку коштати 2, 8 милијарди долара, како би на тржиште донела нови лек, а процес може потрајати до 10 година.
Уобичајене препреке за производњу и производњу лекова
Економије обима играју важну улогу у индустријама у којима произвођачи производе велике количине малих производа, попут лијекова. У почетку ће бити тешко да нова компанија покуша да произведе исти лек као и већа, основана фирма за лекове. То је зато што већа фирма већ има успостављену велику инфраструктурну и дистрибутивну мрежу и постиже боље маргиналне економије.
Природни пут ка конкуренцији у сектору дрога је кроз диференцијацију производа и маркетинг. Међутим, препознавање робне марке је пресудно у раду са суплементима или лековима који могу имати физиолошке ефекте. Већина потрошача с правом је опрезна према производу за који никада нису чули или компанији у коју не верују. Ово може бити тешко препрека за превазилажење. Индустрија се такође суочава са нормалним препрекама у производњи, укључујући високе трошкове покретања, време за изградњу и одржавање функционалне капиталне опреме и неизвесне правне обавезе.
Додатне препреке за улазак
Одобрење администрације за храну и лекове (ФДА)
Пре него што било која компанија може да произведе и пласира чак генеричке фармацеутске лекове у Сједињеним Државама, ФДА мора да добије посебно одобрење. Време потребно за фармацеутску компанију да постигне одобрење за скраћене нове лекове или АНДА, тешко је скраћено. У свом „Извештају о раду програма генеричких лекова“, ФДА је пријавила просечно време одобравања од око 27 месеци за трећи квартал 2019. године.
У извештају из августа 2019. владина Канцеларија за одговорност (ГАО) утврдила је да је само 12% од 2.030 апликација генеричких лекова које је ФДА прегледала у фискалним годинама 2015. до 2017. одобрено у првом циклусу прегледа.
За фармацеутске компаније које траже одобрење за нови лек, свака апликација је невероватно политичка и још скупља. У међувремену, основане фармацеутске компаније могу копирати производ који чека на преглед, а затим поднети посебан патент за ексклузивност од 180 дана, који суштински краде производ и ствара привремени монопол.
Трошкови истраживања и развоја (Р&Д)
Центар за проучавање развоја лекова Туфтс проценио је да ће просечни трошкови довођења новог лека на тржиште са трошковима истраживања и развоја након одобравања бити 2, 8 милијарди долара. Други извештаји процењују да би трошкови могли бити и од 11 до 12 милијарди долара, у зависности од лека који се развија. Једно клиничко испитивање могло би коштати чак 100 милиона долара, а ФДА обично одобри отприлике један од 10 клинички тестираних лекова. Једнако значајно, може бити потребно и до 10 година да би се лек одобрио на рецепт. Чак и ако би стартуп компанија имала 2, 8 милијарди америчких долара за развој и тестирање лека према правилима ФДА, ипак 10 година можда неће добити приход.
Изазови интелектуалне својине
Препреке у интелектуалном власништву су велике из два разлога. Прво, патенти се често узимају као легално оружје од огромних компанија за борбу против конкуренције, чак и ако не планирају да заврше суђења за лек. Друго, легитимни патенти су ризични јер би могли да истекну, а често то ураде и пре него што ФДА одобри рецепт, у суштини креирајући патентну литицу од почетка.
